Documento di consenso intersocietario Registrazione e Informazione dei dati di esposizione radiologica alla luce della Direttiva 2013/59/Euratom

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In questo allegato è presentato il consensus definitivo, relativamente alla Registrazione e Informazione dei dati di esposizione radiologica alla luce della Direttiva 2013/59/Euratom, firmato dagli estensori e da tutti i presidenti delle società scientifiche coinvolte ((AIFM, AIMN, AIRB, AIRO, SIRM) .  

E' un documento fondamentale che si rivolge alle strutture sanitarie pubbliche e private e ai professionisti del settore ed è stato elaborato da un gruppo di lavoro intersocietario anche come contributo ai decisori durante il percorso di recepimento della Direttiva 2013/59/Euratom (DE 2013/59).

Nella Direttiva 2013/59/Euratom (DE 2013/59) vengono inseriti nuovi ed importanti cambiamenti in relazione al problema della corretta gestione del dato di esposizione del paziente sottoposto a prestazioni mediche di diagnostica e/o terapia con impiego di radiazioni ionizzanti. Nel referto di ogni esame radiologico è prevista la presenza di informazioni relative all’esposizione del paziente (art.58 b).

Il dato di esposizione, legato alla prestazione medica eseguita, diventa elemento della documentazione che deve essere conservata e gestita come l’iconografia ed i referti. Non rientra tra le finalità del documento descrivere le modalità per la determinazione e la valutazione della dose assorbita dal paziente in esami diagnostici.

La valutazione della dose, se richiesta o necessaria, è competenza specialistica esclusiva dello specialista in fisica medica ( art. 83 del DE 2013/59). Scopo invece di questo consensus è quello di produrre una sintetica descrizione di alcuni scenari che permetta di garantire la corretta gestione dei dati di esposizione per gli esami di diagnostica (art. 60 comma 3 c,d,e,f) e il rilascio di corrette informazioni sull’ esposizione del paziente con particolare riferimento a quanto previsto dall' articolo 58 (b) della DE 2013/59.

Si ritengono non rispondenti ai dettami della DE 2013/59 relativi a registrazione, archiviazione e informazione dell'esposizione, gli indici di rischio generico di danno carcinogenetico. Risulta inappropriato, ai medesimi fini, utilizzare il parametro stimato di dose efficace per un singolo paziente, in quanto tale grandezza non e' associabile ad un singolo individuo per uno specifico esame, ma si riferisce ad un paziente standard (in genere dei fantocci di riferimento) e non deve essere utilizzata per ricavare sintetici valori di rischio radiologico individuale (ICRP 103).

Anche l'impiego dei valori di dati di esposizione correlabili agli LDR non e' corretto; tali valori di riferimento sono da impiegarsi esclusivamente nelle attività di ottimizzazione delle pratiche radiologiche. Invece il dato di esposizione che viene fornito dalle apparecchiature è un valore misurato o il più delle volte stimato ed è importante che il suo controllo periodico sia parte integrante delle verifiche di qualità delle apparecchiature e che ne sia conosciuto il livello di incertezza.

Si ricorda che tali incertezze possono variare dal -/+20% al +/- 50% rispetto al valor vero. L'impiego quindi degli indicatori, presentati nella tabella 1 del documento, da inserire nel referto dell’esame ha, come elemento di forza, quello di riportare in modo sintetico informazioni relative alla tecnica utilizzata per lo specifico paziente. L'informazione dell'esposizione, inserita nel referto "della procedura medico-radiologica" e' indirizzata al medico prescrittore.

Per le pratiche radiologiche per le quali non si deve rilasciare un referto specifico (screening mammografico, impiego di RX o scopia nelle pratiche radiologiche complementari, quali l’ emodinamica, l’odontoiatria, etc.), e' responsabilità del medico specialista, che in collaborazione con lo specialista in fisica medica, definisca e documenti l'esposizione a cui e' sottoposto il paziente. Per tali pratiche si considera fondamentale l'obbligo di registrazione e dell’archiviazione dei dati di output e degli indicatori di dose dell'apparecchiature.