1) vorrei sapere se il sistema di “garanzia della qualità” (es. ISO 9001) può rimanere l’insieme generale che contiene come sottoinsieme il “controllo di qualità”, al cui interno deve essere presente un Manuale di Qualità – aggiornato ora con le informazioni previste all’Allegato XXVIII – più i protocolli per l’esecuzione delle prove di cui all’art 163 comma 3, lettera b), punti 1), 2) e 3).
Certamente sì. Va evitato anche perchè contrario allo spirito di qualunque norma che tracci un sistema qualità, di avere documentazioni doppia e ridondante. La documentazione relativa al programma di garanzia della qualità (procedure istruzioni, documenti e quant'altro) previsto dal titolo... va ricompreso nella documentazione relativa alla certificazione. Ovviamente sarà necessario che nel manuale di qualità, comunque allestito, organizzato e tracciato (anche in forma elettronica) siano contenute tutte le informazioni previste nell'allegato XXVIII
